Pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas var rakstveidā paziņot Aģentūrai par nodomu pieprasīt atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur schriftlich mitteilen, dass er Widerspruch einlegt.
Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz attiecīgās farmakopejas iestādēm sīku informāciju par domājamo līdzekļu nepietiekamību un papildus piemērotajām specifikācijām.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels muss den Behörden des betreffenden Arzneibuchs alle Einzelheiten bezüglich der angeblichen Unzulänglichkeit und der zusätzlichen angewandten Spezifikation vorlegen.
Attiecīgā dalībvalsts, tirdzniecības atļaujas turētājs vai Komisija precizē jautājumu, ko nosūta izskatīšanai Komitejā, un vajadzības gadījumā informē atļaujas turētāju.
Der betreffende Mitgliedstaat, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuss befasst werden soll, deutlich an und unterrichten gegebenenfalls den Inhaber der Genehmigung.
Ja lēmumprojektā paredzēta tirdzniecības atļaujas piešķiršana, tam pievieno 32. panta 5. punkta a) un b) apakšpunktā minētos dokumentus.
Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so enthält er die in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a) bis e) genannten Unterlagen oder nimmt darauf Bezug.
Tirdzniecības atļaujas pieprasījumā ir uzskaitītas pārbaudes, ko regulāri veic katrai gatavā produkta partijai.
In dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen sind die Tests anzugeben, die routinemäßig an jeder Charge des Fertigerzeugnisses durchgeführt werden.
Ražošanas metodes aprakstu, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumam, ievērojot 8. panta 3. punkta d) apakšpunktu, sagatavo tā, lai sniegtu atbilstīgu kopsavilkumu par izmantoto darbību īpatnībām.
1. Die Angaben über die Herstellungsweise, die gemäß Artikel 8 Unterabsatz 3 Buchstabe d) dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, müssen einen ausreichenden Überblick über die Art der Herstellungsgänge geben.
Atļauja neietekmē ražotāja un, attiecīgā gadījumā, tirdzniecības atļaujas turētāja civiltiesisko un krimināltiesisko atbildību.
Die Genehmigung lässt die zivil- und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls des Inhabers der Genehmigung unberührt.
1. Datus un dokumentus, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumiem, ievērojot 8. panta 3. punkta g) un h) apakšpunktu, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben f) und i) beizufügen sind, müssen im Einklang mit den folgenden Anforderungen sein.
30 dienās pēc lēmuma paziņošanas dalībvalstis vai nu piešķir, vai atsauc tirdzniecības atļaujas, vai pēc vajadzības maina tirdzniecības atļaujas nosacījumus, ievērojot lēmumu.
Die Mitgliedstaaten müssen innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung die Genehmigung entweder erteilen oder zurücknehmen oder alle Änderungen an den Bedingungen einer Genehmigung vornehmen, die erforderlich sind, um der Entscheidung zu entsprechen.
Tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir attiecīgi kvalificēta persona, kas atbild par farmakoloģisko uzraudzību.
Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.
Datus un dokumentus, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumam, ievērojot 8. panta 3. punkta i) apakšpunktu un 10. panta 1) apakšpunktu, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 einzufügen sind, müssen den folgenden Anforderungen entsprechen.
Direktīvas 31. pantā minētajā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājam var lūgt mutisku vai rakstisku paskaidrojumu.
In dem in Artikel 35 genannten Fall kann der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert werden, sich mündlich oder schriftlich zu äußern.
Turklāt veterinārās zāles, kam nav tirdzniecības atļaujas Kopienā, var būt atļautas valstīs ārpus tās.
Zudem kann es der Fall sein, dass in der Gemeinschaft nicht zugelassene Tierarzneimittel in Drittländern in Verkehr gebracht werden dürfen.
Attiecīgā dalībvalsts vai Komisija precizē jautājumu, kas tiek nodots izskatīšanai Komitejā un par to informē pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļaujas turētāju.
Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuss befasst werden soll, deutlich an und unterrichten den Antragsteller oder den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Attiecīgā dalībvalsts vai Komisija precizē jautājumu, ko nosūta izskatīšanai Komitejā un informē tirdzniecības atļaujas turētāju.
Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuss befasst werden soll, deutlich an und unterrichten den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
b) jāveic grozījumi zāļu apraksta kopsavilkumā, ko pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs ierosinājis saskaņā ar 11. pantu, vai
die vom Antragsteller oder vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 14 vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden muss, oder
Tā arī nav jāpiemēro homeopātiskām zālēm, kas atbilst Direktīvā 2001/83/EK noteiktajiem tirdzniecības atļaujas saņemšanas vai reģistrācijas kritērijiem.
Das Verfahren sollte auch nicht für homöopathische Arzneimittel gelten, die für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Registrierung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG in Frage kommen.
Katra dalībvalsts publicē tirdzniecības atļaujas un lēmumus par minēto atļauju atsaukšanu attiecīgā oficiālā izdevumā.
Jeder Mitgliedstaat veröffentlicht die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Entscheidungen über den Widerruf in den einschlägigen amtlichen Publikationsorganen.
Aģentūra nekavējoties informē attiecīgo pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļaujas turētāju, ja Komitejas atzinums ir tāds, ka:
(4) Die Agentur unterrichtet den Antragsteller oder den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, wenn der Ausschuss zu der Auffassung gelangt, dass
Aģentūra nekavējoties informē tirdzniecības atļaujas turētāju, ja Komitejas atzinums ir tāds, ka:
(4) Die Agentur unterrichtet den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sofort, wenn der Ausschuss zu der Auffassung kommt, dass
15 dienās pēc atzinuma saņemšanas tirdzniecības atļaujas turētājs var rakstiski informēt Aģentūru par savu nodomu to pārsūdzēt.
Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Inhaber der Genehmigung der Agentur schriftlich mitteilen, dass er Widerspruch einlegt.
Komiteja var pagarināt 1. punktā minēto termiņu, atļaujot tirdzniecības atļaujas turētājam sagatavot paskaidrojumus. 4.
Der Ausschuss kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit zur Abgabe von Erklärungen zu geben.
Atļaujas piešķiršanas lēmuma pieņemšanas procedūra jāpabeidz 210 dienās pēc tirdzniecības atļaujas turētāja pieteikuma saņemšanas.
Die nationalen Behörden sollten sich nach Kräften bemühen, das Genehmigungsverfahren innerhalb von 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abzuschließen.
Dalībvalsts un tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Komitejai visu informāciju, kas pieejama par attiecīgo jautājumu.
Die Mitgliedstaaten und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln dem Ausschuss alle verfügbaren Angaben in der betreffenden Frage.
Pēc apspriešanās ar Aģentūru Komisija pieņem atbilstīgu kārtību tirdzniecības atļaujas nosacījumu pārmaiņu izskatīšanai.
(4) Die Kommission trifft in Konsultation mit der Agentur entsprechende Vorkehrungen für die Beurteilung der Änderungen der Genehmigungsbedingungen.
Radionuklīdu ģeneratora tirdzniecības atļaujas pieprasījumā papildus 8. pantā un 10. panta 1. punktā izklāstītajām prasībām ietver šādu informāciju un datus:
Zusätzlich zu den Anforderungen nach den Artikeln 8 und 10 Absatz 1 hat ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Radionuklidengenerators auch die nachstehenden Angaben und Unterlagen zu enthalten:
šā zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja vārds un adrese;
Name und Anschrift der zum Inverkehrbringen berechtigten Person und des Herstellers;
k) zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vārds un adrese;
k) Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen;
Pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas tirdzniecības atļaujas turētājs var lūgt grozīt šajā pantā minētos termiņus saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 541/95 [23] paredzēto procedūru.
(7) Nach Erteilung einer Genehmigung kann der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Änderung der in diesem Artikel genannten Fristen gemäß dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission(23) beantragen.
Tā informē atsauces dalībvalsti, citas dalībvalstis, kurām iesniegts pieprasījums, Aģentūru un tirdzniecības atļaujas turētāju.
Er unterrichtet hierüber den Referenzmitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, die anderen vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten, die Agentur und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Tirdzniecības atļaujas pieprasījumā jānorāda regulārās pārbaudes, ko veic katrai izejmateriālu partijai.
Die bei jeder einzelnen Charge der Ausgangsstoffe durchzuführenden Routineprüfungen sind im Antrag auf Zulassung anzugeben.
Direktīvas 29. un 30. pantā minētajos gadījumos Komiteja pirms sava atzinuma sniegšanas dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju sniegt rakstiskus vai mutiskus paskaidrojumus.
(3) In den in den Artikeln 29 und 30 genannten Fällen muss der Ausschuss vor Abgabe seines Gutachtens dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit einräumen, sich schriftlich oder mündlich zu äußern.
Tirdzniecības atļaujas piešķiršana zālēm (Eiropas tirgū pieejamo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai saraksts) nenozīmē, ka zāles ir pieejamas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Die Marktzulassung eines bestimmten Medikamentes (Verzeichnis der Orphan Drugs mit Zulassung in Europa) führt nicht zwangsläufig zur Vermarktung in allen europäischen Ländern.
Jebkurā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka šāda informācija ir sniegta objektīvi un tā nav maldinoša.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt auf jeden Fall sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Dati un dokumenti, kas jāiesniedz kopā ar zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, pierāda, ka zāļu terapeitiskā iedarbība atsver iespējamo apdraudējumu.
Aus den Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beizufügen sind, muss hervorgehen, dass die Wirksamkeit höher zu bewerten ist als die potenziellen Risiken.
2.4963459968567s
Lejupielādējiet mūsu vārdu spēļu lietotni bez maksas!
Savienojiet burtus, atklājiet vārdus un izmēģiniet savu prātu katrā jaunajā līmenī. Vai esat gatavs piedzīvojumam?
Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur schriftlich mitteilen, dass er Widerspruch einlegt. 